CNAS:

Proiect Ordin Reteta Electronica

Postat Miercuri, 27 Iunie 2012

Ordin privind aprobarea formularului de prescripţie medicală electronică pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu şi a Normelor metodologice privind utilizarea şi modul de completare a formularului de prescripţie medicală electronică pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu

 Descarcă documente ataşate articolului.
proiect_ordin_reteta_electronica

CNAS:

Proiect Ordin formulare de prescripţie medicală cu regim special

Postat Luni, 18 Iunie 2012

privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii publiceşi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 832/302/2008 privind aprobarea formularelor de prescripşie medicală cu regim special pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală şi a Normelor metodologice privind utilizarea şi modul de completare a formularelor de prescripţie medicală cu regim special pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală

Nota: Pentru sesizări şi sugestii vă rugăm să ne contactaţi la e-mail: monitorizare@casan.ro

 Descarcă documente ataşate articolului.
Proiect Oridin formulre de prescrpţie medicală cu regim special

CNAS:

Ordin Nr. 544/176 din 07.06.2012Postat Luni, 11 Iunie 2012

pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr.209/385/2011 pentru aprobarea machetelor de raportare fără regim special a indicatorilor specifici şi a Metodologiei transmiterii rapoartelor aferente programelor, subprogramelor naţionale de sănătate cu scop curativ

Citeşte tot articolul

MS

Ordin pentru aprobarea structurii organizatorice a Agentiei Nationale a Medicamentului ;i a Dispozitivelor Medicale. 
Contact: Irina Gresaru
021.3072.547
Afisat de la 15-02-2012 pana la 15-03-2012
[Image Can Not Be Found] ordin organigrama anmdm 2012
[Image Can Not Be Found] referat de aprobare DGSPM
[Image Can Not Be Found] Organigrama ANMDM
Observatiile si propunerile privind proiectul de act normativ pot fi transmise pe adresa: propuneri@ms.ro,
Termenul limita pana la care se pot face propuneri este cea de a 10-a zi de la data introducerii pe site a textului proiectului de act normativ

MS

Lege privind organizarea şi funcţionarea sistemului de sănătate din România Afisat de la 28-12-2011 pana la 28-01-2012
[Image Can Not Be Found] Lege privind organizarea şi funcţionarea sistemului de sănătate din România
[Image Can Not Be Found] Expunere motive Legea privind organizarea şi funcţionarea sistemului de sănătate din România
Observatiile si propunerile privind proiectul de act normativ pot fi transmise pe adresa: propuneri@ms.ro ,
Termenul limita pana la care se pot face propuneri este cea de a 30-a zi de la data introducerii pe site a textului proiectului de act normativ

"TITLUL VII

MEDICAMENTUL ŞI
ASISTENTA FARMACEUTICA A POPULAŢIEI 

Cap. 1 

Medicamentul

Art. 64  

Prin medicament
se înţelege orice substanţă sau
combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau
prevenirea bolilor la om, sau orice
substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată
la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor
fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

Art. 65  

Nici un
medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe
piaţă emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale, în conformitate cu prevederile legale, sau fără o autorizaţie
eliberată de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată.

Art. 66  

Excepţiile
de la art. 91 pot apărea în următoarele situaţii:

(1)  
Pentru rezolvarea
unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului
titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar
făcute cu bună-credinţă, conform specificaţiilor unei persoane calificate
autorizate, şi destinate pacienţilor aflaţi sub responsabilitatea sa directă.
Condiţiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2)  
Ministerul
Sănătăţii autorizează temporar distribuţia unui medicament neautorizat, în
situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu
agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori
răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea
pune în pericol sănătatea populaţiei ori în alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate.

Art. 67  

La
eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a
Medicamentului specifică clasificarea medicamentelor în:

a)      medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;

b)      medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală
(OTC).

Art. 68  

Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale elaborează si
actualizeaza anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate pentru
punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea
pentru eliberare.

Art. 69  

Ministerul
Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii,
preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă
în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie
medicala (OTC).

Art. 70  

Cu
respectarea prevederilor Art. 95, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura
că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe
piaţă conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul
României.

Art. 71  

Distribuţia
angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia cu amanuntul se
efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţie de punere pe piaţă şi
numai de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de
distribuitor angro sau distribuitor cu amanuntul.

Art. 72  

Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile
necesare pentru a se asigura că distribuţia angro şi cu amanuntul de
medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea
activităţii de distribuitor angro sau cu amanuntul.

Art. 73  

Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile
necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente
către populaţie pot furniza informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de
distribuţie a fiecărui medicament.

Art. 74  

Fabricaţia
medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deţinătorii
unei autorizaţii de fabricaţie emisa de Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale; aceasta autorizaţie este necesară chiar dacă
medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

Art. 75  

Autorizaţia
de fabricaţie conform art.101 nu este necesară pentru prepararea, divizarea,
schimbarea formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt
efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciştii din farmacii
sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.

Art. 76  

Etichetarea
ambalajelor primare şi secundare precum şi prospectul însoţitor al
medicamentelor se face conform criteriilor stabilite de lege.

Art. 77  

Agenţia Naţională
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru un
medicament care nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România.
Publicitatea pentru un medicament trebuie
să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea lui
obiectivă şi fără a-i exagera proprietăţile; publicitatea nu trebuie să fie
înşelătoare.

Art. 78  

Publicitatea
pentru medicament destinată publicului larg se face în condiţiile legii. Este
interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru
medicamentele prescrise, eliberate si compensate in cadrul sistemului
asigurărilor sociale de sănătate

Cap. 2 Asistenta
farmaceutică a populaţiei

Art. 79  

Asistenţa
farmaceutică a populaţiei urmăreşte asigurarea accesului populaţiei la
medicamente sigure, eficiente şi de bună calitate. Pe lângă medicamente,
asistenţa farmaceutică asigură accesul, potrivit legii, şi la alte produse
stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, cum ar fi: cosmetice, produse
parafarmaceutice, dispozitive şi aparatură medicală de uz individual şi
consumabile pentru acestea, suplimente alimentare şi alimente cu destinaţie
specială, plante anodine şi produse pe bază de plante anodine, produse de
puericultură, articole destinate întreţinerii igienei personale, echipamente,
materiale sau produse destinate protecţiei ori îmbunătăţirii sănătăţii, produse
pentru protecţia împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau cu acţiune
contraceptivă, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse
destinate utilizării în unele stări patologice.

Art. 80  

Asistenţa
farmaceutică a populaţiei se asigură, în condiţiile prezentei legi, prin
intermediul următoarelor unităţi farmaceutice: farmacie comunitară, care poate
deschide puncte de lucru, denumite oficine, farmacie cu circuit închis şi
drogherie.

Art. 81  

Farmacia
comunitară, farmacia cu circuit închis şi drogheria funcţionează pe baza
autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii, în condiţiile legii.

Art. 82  

Înfiinţarea,
organizarea şi funcţionarea, precum şi preschimbarea autorizaţiilor de
funcţionare ale farmaciilor comunitare, a farmaciilor cu circuit închis precum
şi ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi,
aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 83  

Distribuţia
cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii comunitare, oficine
locale de distribuţie şi drogherii.

Art. 84  

Eliberarea
medicamentelor în unitatile farmaceutice se face numai cu amănuntul, cu
excepţia medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit închis şi a produselor
destinate truselor de urgenţă, impuse prin lege.

Art. 85  

Modul de
distribuire, stocare şi eliberare de medicamente de către farmaciile
comunitare, oficine, farmaciile cu circuit închis şi drogherii, se face în
condiţiile legii şi prin norme aprobate de Ministerul Sănătăţii.

Cap. 3 Supravegherea

Art. 86  

Pentru a se
asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate şi armonizate privind
medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informaţiile
privind reacţiile adverse apărute la medicamente în condiţii normale de
utilizare, în Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
funcţionează un sistem de farmacovigilenţă; acest sistem trebuie să fie folosit
pentru colectarea informaţiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu
referire specială la reacţiile adverse apărute la om şi pentru evaluarea
ştiinţifică a acestora.

Art. 87  

Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare
pentru a se asigura că informaţiile adecvate colectate prin acest sistem de
farmacovigilenţă sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene şi
Agenţiei Europene a Medicamentelor. Acest sistem trebuie să ia în considerare
şi orice alta informaţie disponibilă privind utilizarea greşită şi abuzul de
medicamente ce poate avea un impact asupra evaluării riscurilor şi
beneficiilor.

Art. 88  

Ministerul
Sănătăţii ia toate măsurile adecvate pentru încurajarea medicilor şi
profesioniştilor din sistemul de sanatate să raporteze la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale reacţii adverse suspectate la
medicamente. Ministerul Sănătăţii poate
impune cerinţe specifice medicilor, farmaciştilor şi altor profesionişti din
domeniul sănătăţii privind raportarea reacţiilor adverse grave suspectate sau
neaşteptate.

Art. 89  

(1) Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că cerinţele
legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii periodice şi, dacă
este cazul, inspecţii neanunţate; după caz, Agenţia Naţională a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor proprii de control sau unui
laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului în acest
scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente.

(2) Agenţia
Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să
efectueze inspecţii neanunţate la locatiile fabricanţilor de substanţe active
folosite ca materii prime sau la locatiile deţinătorilor autorizaţiei de punere
pe piaţă, ori de câte ori consideră că există motive pentru a suspecta
nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie
menţionate de lege.

Art. 90  

Inspecţia de
autorizare şi inspecţiile de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu
circuit închis şi în drogherii se exercită de catre Ministerul Sănătăţii.
Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de catre Colegiul
Farmaciştilor din România, prin filialele teritoriale, în conformitate cu
prevederile legii.

Art. 91  

Contrafacerea
sau punerea în circulaţie de medicamente fără respectarea prevederilor
prezentului titlu constituie infracţiune si se sanctioneaza conform
prevederilor legale în vigoare.

Art. 92  

Nerespectarea
prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, civilă,
contravenţională sau penală, după caz.

Art. 93  

Măsurile
pentru implementarea prevederilor prezentului titlu sunt justificate prin
protecţia sănătăţii publice şi trebuie să fie proporţionale cu obiectivele
acestei protecţii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special
cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa.

Art. 94  

Dispoziţii finale şi
tranzitorii

(1)  
La data intrării în
vigoare a prezentului titlu, se abrogă orice dispoziţie legală contrară.

(2)  
Legislaţia
secundară elaborată în baza Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările
ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului
titlu."

Lege privind producerea, importul şi comercializarea suplimentelor alimentare 
Contact:  farm. Anisoara Dudu 
021.3072527
Afisat de la 12-10-2011 pana la 12-11-2011
[Image Can Not Be Found] Legea Suplimente Alimentare
[Image Can Not Be Found] Expunere Motive LEGE SUPLIMENTE ALIMENTARE
Observatiile si propunerile privind proiectul de act normativ pot fi transmise pe adresa: propuneri@ms.ro,
Termenul limita pana la care se pot face propuneri este cea de a 10-a zi de la data introducerii pe site a textului proiectului de act normativ